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医用纯化水双级反渗透设备应该达到哪些要求

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医用纯化水双级反渗透设备应该达到哪些要求

发布日期:2020-03-18 作者: 点击:

医用纯化水双级反渗透设备,蒸镏水设备的安装往往伴随URS的制定,URS简而言之即用户需求,是制药企业跟据自身的生产需求而制定的设备规范,URS的制定直接决定采购标准,所以从另一方面说也是公平选择纯化水设备供应商的平台

纯化水设备、注射用水设备URS一般包括以下几个方面

1.企业自身用水量,用水标准

2.纯化水双级反渗透设备,注射用水设备流程要求

3.主要配件的品牌、型号

4.风险控制要求

5.自动控制要求

6.验收标准

7.安装要求等

纯化水双级反渗透设备、注射用水设备编写URS是获得成功验证关键的一步,有了URS才有我们进一步验证的活动,没有URS的验证目标是不明确的.2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德指出,2010版GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案,而发达国家制药业的无数经验也证明,一个有效运行的质量管理体系源自构成这个体系的若干基础要素,同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。URS体现了QbD——质量源于设计,新版GMP的URS编制体现了药品生产环节的前端设计理念,对设计、采购和验证三个方面起着重要作用。企业必须高度重视URS编制,URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述,是设备/系统的设计依据,决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头,同时也是性能确认的依据。


双级反渗透设备哪家好

相关标签:双级反渗透设备,双级反渗透水处理,双级反渗透厂家

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